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상세 정보 |
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| 임상적 특이성: | 100% | 전체적 합의: | 96.21% |
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| 증명서: | 세륨 | 온도를 유숙시키거나, 냉각되었습니다: | 2-30°C |
| 감도: | 95.52% | 임상적 감도는 91.08%입니다: | 91.08% |
| 재료: | 플라스틱 | ||
| 강조하다: | COVID-19 빠른 증상을 나타내는 목구성 시험 키트,OEM 빠른 증상을 나타내는 목구성 시험 키트,OEM Covid-19 항원 시험 키트 |
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제품 설명
ISO 빠른 증상을 나타내는 스로스트 시험 키트는 신선한 면봉 COVID-19 항원 중국 OEM을 위한 CE 항원 시험으로 증명했습니다
성능 CHARACTERCS
분석은 우수한 임상적 특이성 100% (95% CI를 증명했습니다 : 93.98%-100%). 전체적 합의는 97.64% (93.28%-99.19%)였습니다. 분석은 받아들일 수 있는 전체 임상적 감도가 91.08% (95% CI라고 증명했습니다 : 85.59%-94.61%) 산수레 Inc에 의해 생산된 분자 소자와 비교됩니달 때. 분석은 우수한 임상적 특이성 100% (95% CI를 증명했습니다 : 98.54%-100%). 전체적 합의는 96.64% (94.44%-97.99%)였습니다.
항원 시험 키트의 전체적 임상 효과
총 위쪽에 157개 양성 샘플과 260개의 음성 시료는 COVID-19 항원 신속 시험 장비의 임상 효과를 평가하기 위해 발견되었습니다. 결과는 다음보다 낮습니다
| 산수레 Covid-19 RT-PCR 분석 | ||||
| 긍정 | 부정 | 전체 | ||
| 케웨이 COVID-19 항원 래피드 어세이 | 긍정 | 143 | 0 | 143 |
| 부정 | 14 | 260 | 274 | |
| 전체 | 157 | 260 | 417 | |
분석은 받아들일 수 있는 전체 임상적 감도가 91.08% (95% CI라고 증명했습니다 : 85.59%-94.61%) 산수레 Inc에 의해 생산된 분자 소자와 비교됩니달 때. 분석은 우수한 임상적 특이성 100% (95% CI를 증명했습니다 : 98.54%-100%). 전체적 합의는 96.64% (94.44%-97.99%)였습니다.
탐지(LoD)의 제한
검출 한계 (LoD)는 열 불활성화된 SARS-CoV-2 바이러스의 다른 농도를 평가함으로써 결정되었습니다. SARS-CoV-2 항원 빠른 장비의 LoD는 38.5 TCID50/ml으로서 확인되었습니다.
고도우즈 후크 효과
어떤 높은 함량 후크 효과도 관찰되지 않았골 때 국사 과학 아카데미 PLA 중국으로부터 열 활동하지 않는 SARS-CoV-2 바이러스의 6.3×105 TCID50/ml의 농도까지 시험을 받습니다.
교차 반응성
폐렴의 많은 유형은 열, 기침과 다른 호흡 증상에 의해 따릅니다. 다른 유형의 폐렴 효과의 비슷한 임상적 증세를 제거하기 위해, 폐렴 마이코플라즈마, 한 독감, 폐렴구균 기타 등등은 구체 평가를 위해 발견되었습니다. 각각의 유기체와 바이러스가 열기 불활성화된 SARS-CoV-2 바이러스 (308 TCID50 / 밀리람베르트)이 없거나 있는 가운데 시험되었다고, 어떤 교차-반응성 또는 간섭도 보이지 않았습니다.
| 잠재적 교차 반응 물질 | 실험 농도 | 결과 | ||
| SARS-CoV-2의 부재 | SARS-CoV-2 이 존재 | |||
| 황색 포도상 구균 | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| 스트렙토코쿠스 뉴모니애 | 1.0×106 셀 / 밀리람베르트 | - | + | |
| 홍역 바이러스 | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| 멈프스 바이러스 | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| 아데노바이러스 3형 | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| 근질 뉴모니애 MP | 1.0×106 셀 / 밀리람베르트 | - | + | |
| 파라인플루엔자 유형 2 | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| 메타뉴모바이러스 | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| 코로나바이러스 OC43 | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| 코로나바이러스 229E | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| 보르데텔라 파라퍼투시스 | 1.0×106 셀 / 밀리람베르트 | - | + | |
| 인플루엔자 B 바이러스 (빅토리아 시리즈) | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| 인플루엔자 B 바이러스 (Ｙ 시리즈) | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| 독감 H1N1 (2009년) 바이러스 | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| 독감 H3N2 바이러스 | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| 가금 인플루엔자 바이러스 H7N9 | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| 가금 인플루엔자 바이러스 H5N1 | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| EB 바이러스 | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| 엔테로바이러스 CA16 | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| 리노바이러스 | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
