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상세 정보 |
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| 특이성: | 100% | 전체적 합의: | 97.5% |
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| 분석 인큐베이션: | 15 분, RT | 검출 물질: | 핵산 |
| 체재: | 25T/Kit | 상자 차원: | 70.3*51.3*36.3cm |
| 하이 라이트: | 25T/Kit Covid-19 항원 시험은 장비를 갖춥니다,0.3 킬로그램 핵산 검출 키트,25T/Kit 핵산 검출은 장비를 갖춥니다 |
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제품 설명
25T/Kit Covid-19 항원 시험 키트, 0.3 킬로그램 핵산 검출 키트
COVID-19 항원 신속 시험 장비는 Throat/ 코 빠른 테스트를 진단합니다
PRINCIPLEINTENDED 사용
COVID-19 항원 신속 시험 장비는 인간 비인두 분비물 또는 입인두 분비에 2019년 새로운 코로나바이러스로부터 뉴클레오캡시드 단백질 항원의 시험관 내에서 정성 검정을 위한 고상 면역 크로마토그래피법입니다. 이 시험 키트는 단지 임상적으로 보조 진단으로서의 COVID-19 감염에게 예비적 시험 결과를 제공합니다.테스트는 단지 전문적인 실험실로 제한됩니다 .
개요
새로운 코로나바이러스는 β genus.COVID-19에 속합니다 예리한 호흡이 전염병입니다. 사람들은 일반적으로 민감합니다. 현재, 새로운 코로나바이러스에 감염된 환자들은 주요 감염원입니다, 징후가 없는 병균 감염 사람들이 또한 전염성 원인일 수 있습니다. 현재 역학적 조사를 기반으로, 잠복기는 1일에서 14 일 있습니다. 주요 명시는 고열, 약화와 건기침을 포함합니다. 코울혈, 코감기, 인후염, 근육통과 설사는 극소수인 케이스에서 발견됩니다.코로나바이러스는 인간들과 다른 포유류와 조류 중에 널리 분배되고 호흡, 장, 간장에 좋고, 신경학적 질환을 일으키는 엔벨로프 rna 바이러스입니다. 일곱개 코로나바이러스 종은 인체 질병을 일으킬지 알려져 있습니다. 4가지 바이러스 - 229E, OC43, NL63과 HKU1은 - 보편적이고, 일반적으로 면역 생성 능력이 있는 개체들에서 감기 증상을 일으킵니다. 3 다른 긴장 - 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 (SARS-코브), 메르스 (메르스 코로나바이러스)과 2019년 새로운 코로나바이러스 (COVID-19)는 - 근원에 동물매개 감염이고, 때때로 치명적 질병에 연관되었습니다. COVID-19 항원 신속 시험 장비는 코인두 면봉으로부터 직접적으로 병원균 항원을 발견할 수 있습니다, 비음 또는 목구성이 견본을 청소합니다.
결과에 대한 해석
부정적입니다 :
만약 단지 C 밴드가 참석하면, 어떤 COVID-19 항원도 견본에서 검출되지 않는 것을 Ｔ 밴드에서 어떠한 버건디색의 부재가 나타냅니다. 결과는 부정적입니다.
긍정 :
C 밴드 이 존재 뿐 아니라 Ｔ 밴드가 또한 나타났으면 테스트는 견본에서 COVID-19 항원의 존재를 나타냅니다. 결과는 긍정적입니다.
환자 :
제어 라인은 나타나는데 실패합니다. 부정확한 절차상 기법과 무효 시험 키트는 제어 라인 실패에 대한 가장 그럴듯한 원인입니다. 다시 주의깊게 설명서를 읽고 새로운 시험 키트와 테스트를 반복하세요. 문제가 지속하면, 바로 시험 키트를 사용하여 중지되고 당신의 지역 유통업체와 연락하세요.
성능 CHARACTERCS
1. 신선한 면봉을 위한 항원 시험의 임상 효과
COVID-19 항원 신속 시험 장비의 임상 효과를 평가하기 위해 장비에서 추출용 완충액에 새롭게 모인 127개의 신선한 NP 면봉을 사용하기. 증상 개시 부분과 평균 성인들 60명 7 일 이내에 나타난 67명의 환자는 초기 중요한 사정에 포함되었습니다. 결과는 다음보다 낮습니다
| 산수레 Covid-19 RT-PCR 분석 | ||||
| 긍정 | 부정 | 전체 | ||
| 케웨이 COVID-19 항원 래피드 어세이 | 긍정 | 64 | 0 | 64 |
| 부정 | 3 | 60 | 63 | |
| 전체 | 67 | 60 | 127 | |
신선한 면봉 샘플이 95.52% (95% CI이기 때문에 분석은 받아들일 수 있는 임상적 감도를 증명했습니다 : 87.64%-98.47%) 산수레 Inc에 의해 생산된 분자 소자와 비교됩니달 때. 분석은 우수한 임상적 특이성 100% (95% CI를 증명했습니다 : 93.98%-100%). 전체적 합의는 97.64% (93.28%-99.19%)였습니다.
2. 항원 시험 키트의 전체적 임상 효과
총 위쪽에 157개 양성 샘플과 260개의 음성 시료는 COVID-19 항원 신속 시험 장비의 임상 효과를 평가하기 위해 발견되었습니다. 결과는 다음보다 낮습니다
| 산수레 Covid-19 RT-PCR 분석 | ||||
| 긍정 | 부정 | 전체 | ||
| 케웨이 COVID-19 항원 래피드 어세이 | 긍정 | 143 | 0 | 143 |
| 부정 | 14 | 260 | 274 | |
| 전체 | 157 | 260 | 417 | |
분석은 받아들일 수 있는 전체 임상적 감도가 91.08% (95% CI라고 증명했습니다 : 85.59%-94.61%) 산수레 Inc에 의해 생산된 분자 소자와 비교됩니달 때. 분석은 우수한 임상적 특이성 100% (95% CI를 증명했습니다 : 98.54%-100%). 전체적 합의는 96.64% (94.44%-97.99%)였습니다.
3. 탐지(LoD)의 제한
검출 한계 (LoD)는 열 불활성화된 SARS-CoV-2 바이러스의 다른 농도를 평가함으로써 결정되었습니다. SARS-CoV-2 항원 빠른 장비의 LoD는 38.5 TCID50/ml으로서 확인되었습니다.
4. 고도우즈 후크 효과
어떤 높은 함량 후크 효과도 관찰되지 않았골 때 국사 과학 아카데미 PLA 중국으로부터 열 활동하지 않는 SARS-CoV-2 바이러스의 6.3×105 TCID50/ml의 농도까지 시험을 받습니다.
| 잠재적 교차 반응 물질 | 실험 농도 | 결과 | ||
| SARS-CoV-2의 부재 | SARS-CoV-2 이 존재 | |||
| 황색 포도상 구균 | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| 스트렙토코쿠스 뉴모니애 | 1.0×106 셀 / 밀리람베르트 | - | + | |
| 홍역 바이러스 | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| 멈프스 바이러스 | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| 아데노바이러스 3형 | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| 근질 뉴모니애 MP | 1.0×106 셀 / 밀리람베르트 | - | + | |
| 파라인플루엔자 유형 2 | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| 메타뉴모바이러스 | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| 코로나바이러스 OC43 | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| 코로나바이러스 229E | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| 보르데텔라 파라퍼투시스 | 1.0×106 셀 / 밀리람베르트 | - | + | |
| 인플루엔자 B 바이러스 (빅토리아 시리즈) | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| 인플루엔자 B 바이러스 (Ｙ 시리즈) | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| 독감 H1N1 (2009년) 바이러스 | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| 독감 H3N2 바이러스 | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| 가금 인플루엔자 바이러스 H7N9 | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| 가금 인플루엔자 바이러스 H5N1 | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| EB 바이러스 | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| 엔테로바이러스 CA16 | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
| 리노바이러스 | 1.0×105 TCID50/ml | - | + | |
